政策速遞：
國家藥監局藥品審評中心（CDE）于6月10日發布《先進治療藥品的范圍、歸類和釋義（征求意見稿）》。首次在法規層面將細胞治療、基因治療等前沿產品統一命名為 “先進治療藥品”（ATMPs），并嚴格界定其藥品屬性、技術核心（體外操作、體內生效）與技術范疇（細胞/基因/微生物/組織工程）。
科學三分，九類細分：基于物質基礎、工藝與機理，構建“細胞治療藥品（CTMPs）、基因治療藥品（GTMPs）、其他”三大類+九亞類 體系：
01. 細胞治療藥品（CTMPs）: 含非基因修飾細胞（如MSC）、體外基因修飾細胞（如CAR-T、CAR-NK）
02. 基因治療藥品（GTMPs）: 核酸類（如mRNA藥）、病毒載體類（如rAAV）、溶瘤微生物類、基因編輯類（CRISPR等體內編輯）
03. 其他新興技術藥品：組織工程器官、新生抗原療法、新型遞送系統（外泌體等）、細胞衍生物（外泌體/細胞器）
前瞻布局，中國特色：
將基因編輯類單獨列為GTMP亞類，凸顯對革命性技術的重視。
堅持“物質基礎優先”（如CAR-T歸為細胞治療而非基因治療），體現本土監管智慧。
設立 “其他類” 包容組織工程、新型遞送、新生抗原等未來技術，預留創新空間。
劃時代意義：
政策首次系統界定ATMP邊界，確立“活性成分+工藝技術+作用機制”科學分級邏輯，推動監管與國際接軌，為細胞治療、基因治療、組織工程等創新藥的研發與申報提供清晰路徑！
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作為ATMP領域上游核心原料與技術服務領軍者，我們深度布局政策聚焦的三大方向：
細胞治療
高純度無血清培養基系列、細胞分選激活試劑、GMP級細胞因子。
支持CAR-T、干細胞、TIL等全流程開發。
基因治療
AAV/慢病毒載體構建。
新型遞送系統
外泌體純化及凍干服務。
產業價值前瞻
政策明確將組織工程、新生抗原、外泌體遞送等納入監管體系，標志著：
? 個性化治療（如新生抗原疫苗）加速轉化
? 新型載體技術（EVs/LNP）迎來爆發窗口
? 藥械組合產品（人工器官等）監管路徑清晰化
ga黃金甲娛樂平臺網站已構建覆蓋細胞+基因+遞送三位一體的原料技術平臺，為ATMP企業提供從研發到申報的全周期解決方案！
行動倡議
CDE面向社會公開征求意見（截至7月10日），ga黃金甲娛樂平臺網站將積極參與政策研討，推動行業科學監管。歡迎合作伙伴垂詢ATMP開發解決方案。
原文鏈接：http://www.cde.org.cn/main/newsviewInfoCommon/0d19d9228c90f124053e92cda08331e0
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北京ga黃金甲娛樂平臺網站生物科技有限公司，專注細胞和基因治療（CGT）GMP級原料試劑研發及生產，為CGT用戶提供產品與服務的整體解決方案。產品涉及細胞分選磁珠試劑、重組人源蛋白、無血清培養基、細胞培養試劑盒等。
公司建有3200m2的研發實驗室及GMP級潔凈車間，包括細胞分選磁珠開發平臺、真核與原核蛋白表達工程平臺、無血清培養基開發平臺，通過ISO13485和ISO9001雙質量體系認證，部分產品已獲美國FDA DMF備案。
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