細胞療法在近年來發展十分迅速，是一種全新的藥物開發模式，在癌癥、傳染病和自身免疫等疾病的治療方面顯示出了巨大的潛力，其中CAR-T療法憑借其在治療惡性腫瘤方面的出色療效而大放異彩。
CAR-T細胞療法制備工藝相對復雜，涉及單采血采集，T細胞分選、激活，基因修飾，擴增培養，收獲凍存等多個環節。而如何獲得高純度高活率的T細胞是CAR-T細胞能否制備成功的關鍵。為確保免疫細胞藥物的質量，NMPA和CDE也出臺了很多關于基因和細胞研發的技術指導原則或建議，如《免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則》等一系列指導建議，均對細胞治療藥物生產過程中的原料試劑提出了嚴格的要求。T細胞分選磁珠作為CAR-T制備的關鍵原物料，則直接影響著細胞藥物終產品的質量。
ga黃金甲娛樂平臺網站生物專注細胞與基因治療（CGT）核心試劑原料供應，全力打造完善的GMP級質量管理體系，提供高質量的GMP級細胞治療原材料和充足的文檔支持，滿足客戶從基礎研究轉移到細胞治療臨床應用的需求。NanoSep? 系列GMP級別分選磁珠采取更嚴格的措施來提供優質的原材料，以幫助客戶最大程度地降低風險，減輕質量控制系統的負擔并滿足監管要求。
遵循GMP級質量管理體系
? 經過ISO9001和ISO13485雙質量管理體系認證
? B+A級潔凈車間生產
測試與監管
? 可追溯性文檔，提供IND申報支持文件
? 經過嚴格QC批次檢測無菌性，內毒素等
臨床和商業化應用
? ga黃金甲娛樂平臺網站生物產品已在全國50多家細胞治療相關企業中進行應用，在pre-IND，IIT的臨床試驗中作為關鍵原物料用于細胞療法的生產制備。我們致力于通過確保商業使用權來支持客戶的細胞治療生產。
新 品 上 市
NanoSepTM系列GMP級T細胞分選磁珠
ga黃金甲娛樂平臺網站生物現重磅推出NanoSep?系列GMP級別CD4和CD8?T細胞分選磁珠，50nm超順磁顆粒，可溫和高效地從外周血單個核細胞（PBMC）等樣本中輕松獲得高純度，高回收率的目的細胞，細胞分選后無需將納米磁珠與細胞解離。同時，可配套使用專有的無柱式技術自動化儀器，實現兼容無柱式分選，助力免疫細胞治療產品的開發和生產，成為您進行臨床轉化的更優選擇。
GMP級NanoSepTM?CD4分選磁珠
GMP級NanoSepTM?CD8分選磁珠
Figure2. 使用GMP級別NanoSep?CD8分選磁珠(Cat. No. GMP-TL624)與主流競品M對PBMC樣本(A)和單采血樣本(B)中CD8+細胞進行富集，結果表明NanoSep?CD8分選磁珠的分選效果與競品相當。
NanoSepTM?CD4/CD8聯合應用分選
Figure3.聯合使用GMP級別NanoSep?CD4分選磁珠(Cat.No.GMP-TL623)和NanoSep?CD8分選磁珠(Cat.No.GMP-TL624)對PBMC樣本中CD4+細胞和CD8+細胞進行富集，結果表明NanoSep?分選效果與競品M無明顯差異。
?關于ga黃金甲娛樂平臺網站
北京ga黃金甲娛樂平臺網站生物科技有限公司，專注細胞和基因治療（CGT）GMP級原料試劑研發及生產，為CGT用戶提供產品與服務的整體解決方案。產品涉及細胞分選磁珠試劑、真核/原核重組蛋白、無血清培養基、細胞培養試劑盒等。
公司建有3200m2的研發實驗室及GMP級潔凈車間，包括細胞分選磁珠開發平臺、真核與原核蛋白表達工程平臺、無血清培養基開發平臺，通過ISO13485和ISO9001雙質量體系認證，部分產品已獲美國FDA DMF備案。
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